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滨州药品无尘室净化

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  • 发布日期:2019-09-05 18:01
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    润瀚通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解,对胶囊的GMP制药车
 
间提出以下建议:
1,遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调,正确划分生产工艺流程。中生
 
产区域的洁净区别,按工艺流程合理布置,避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。
 
2,胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂,其暴露工序,包括拆
 
除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包
 
装等工序,均应处在30万级环境之中。3,净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药物
 
的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中,软胶囊室温除湿用的低湿
 
度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。
 
4,净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行,因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车
 
间温度的稳定,软胶囊的包装形式同于硬胶囊,可以是瓶装,也可以用铝塑泡罩包装。
制药净化工程的原理】
 
气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→超高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗
 
粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
 
气流方式:顶棚满布高效过滤器送风,格栅地板回风。【制药厂净化工程主要技术参数】
 
室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;
 
百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);
 
室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;
 
室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常温)
 
室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)
 
室内噪声:≤60dB(A);
 
室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

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