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吕梁市GMP胶囊口服制剂洁净车间

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  • 发布日期:2019-09-05 17:32
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【硬胶囊剂的质量要求】 
 
         胶囊剂在制备过程中受微生物污染的机会很多,如空囊壳在运输和存放过程中,在制作填充的整
 
个过程中,内、外包装材料等都会污染微生物。中药全粉制成胶囊剂污染更严重,处理不当,常在存
 
放过程中就出现内容物成轩或成条索。
【硬胶囊制剂的工艺流程】 
 
硬胶囊剂的制备工艺流程通常为:  制备空囊→药物和辅料混合→胶囊的填充与套合→整理→包装
 
→质检→成品,  空胶囊的制备大体经过:溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理等工序。【胶囊的生产需要按照GMP标准】
 
      科瓦特通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解,对胶囊的GMP制药车
 
间提出以下建议:
 
1,遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调,正确划分生产工艺流程。中生
 
产区域的洁净区别,按工艺流程合理布置,避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。
 
2,胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂,其暴露工序,包括拆
 
除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包
 
装等工序,均应处在30万级环境之中。

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