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青岛市南医疗器械洁净无菌室

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  • 发布日期:2019-09-05 17:24
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医疗器械工厂的特点:
1、医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质
 
有严格的要求。
 
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和
 
其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
洁净区(Clean Area):
 
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区
 
域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
 
气锁间(Air Lock):
 
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气
 
锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
 
医疗器械的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
 
医疗器械生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和
 
30000级。
 
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
 
医疗器械洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

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