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山西晋中无菌室净化车间

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  • 发布日期:2019-09-05 17:28
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医疗器械净化工程概述:
 
 植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)
 
的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其
 
封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配
 
件 ,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净
 
度级别。与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组
 
装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行 。  与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置  
 
宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要
 
求,若初包装材料不与无 菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。
 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械
 
(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁 净室(区)内进行生产。医疗器械GMP无尘车间结构:
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、
 
门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
 
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
 
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
 
4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

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